国会山新闻报道,川普刚刚签署了赋予重病晚期患者“尝试权”的法案。这份法案使得病重无治的患者们可以绕过食品和药品监管局( FDA )的完全批准,直接从药品制造商处获得处在试验阶段的新型药物。

众议院在上周刚刚通过这份法案,参议院则在去年 8 月通过了这份法案。

在尝试权法案签署之前,患者们需要向 FDA 申请药物。而为了获得 FDA 的批准,药物必须在 FDA 经过多个严格临床试验过程。试验最多会进行 4 年,通常仅有三分之一的药物能通过测验。

而尝试权法案允许“被疾病威胁生命的患者”经过他们的医生和药物制造商后同意后获得仅通过 FDA 第一阶段检验的药物。该法案同时在法律上保护了允许患者尝试药物的医生和药物制造商们,除非他们凭此蓄意伤害患者。在申请药物之前,患者必须确保先尝试所有其他的选择,并且无法参与临床试验。

该法案并未强制要求药品制造商将未经 FDA 完全批准的药物给予需要的病患们。

川普和彭斯是该法案主要的支持者,川普说,他认为这份法案将会拯救数十万患者。

支持者们认为这给了绝望的与病魔斗争的患者们希望,反对者则认为这是虚假的希望。反对者认为,这不仅削弱了 FDA 监管药物的能力,并且有可能使患者被未经严格检验的药物伤害。

FDA 的斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)专员曾在国会质询中表示,临床试验对于药物的安全性测量非常重要,他对此法案感到担心。FDA 此前已经 99% 地满足了这些患者的尝试要求,但 FDA 仍将根据国会要求严格执行新的尝试权法案。

“FDA 致力于实现国会在该立法中提出的目标,以便晚期的患者拥有获得有新治愈希望药物的额外途径,”他说。

题图:GIPHY

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