华大基因:控股子公司新冠抗原检测产品获得CE准入资质

【TechWeb】2月5日消息,华大基因发布公告称,公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司(以下简称华大因源)研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日获得欧盟CE准入资质。

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定,华大因源研制的新冠抗原检测试 剂盒(胶体金法)产品已经完成了CE申报,并得到了主管机构的确认,该检测产品已具备欧盟市场的准入条件。

公告显示,抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质(即抗原)进行检测,能够在急性 感染期快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理,是现有检测方法的补充。

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