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【猎云网(微信:ilieyun)上海】4月22日报道(文/丁琪)

在中国市场,随着新药研发市场的兴起,以及仿制药一致性评价政策的推出,提高临床研究效率、辅助降低临床研究的时间和资金成本的临床研究相关解决方案,逐渐被药企和CRO所接纳。

在药物研发更成熟的美国市场,已经有像Medidata和Veeva这样的上市公司专注于为药企和CRO提供技术解决方案,伴随着中国以创新药为代表的生物医药大发展,以及政策红利的持续推动,我国药物研发信息化管理市场将迎来持续性增长。

4月21日,太美医疗科技正式发布新一代EDC(临床研究电子数据采集系统)版本——eCollect ®️V。eCollect ®️V融合了多年在临床研究中实际运用及业内专家的经验,相比之前的版本,将更加简单、强大、高效、可靠,目前已拥有ISO、WHO-UMC等国际认证。

从精准性层面来看,eCollect ®️V可以针对CRF(病历报告表)的变化性,支持多CRF版本涉及,提供完整的迁移方案,保证变更后的准确性,同时在数据导出的快速稳定性和多系统整合方面均有所提升。从操作灵活性层面来看,eCollect ®️V可以适应各种临床研究的设计要求,支持更灵活的访视设计和数据结构。

从系统处理的高效性层面来看,eCollect ®️V可以快速建立符合CDASH标准的CRF模块,保证其操作进度。而从操作的简单性来看,此次的eCollect ®️V还引用了人工智能技术,通过推行DM机器人,可以实现智能医学编码、AE/CM智能校对和开通逻辑核查功能,从而避免问题滞后,减少人工核查和人力成本,提高效率和质量。

在发布会上,太美医疗科技董事长兼首席执行官赵璐表示,从行业发展趋势来看,信息技术和传统行业相结合是大势所趋,阿里、腾讯等BAT已经展开布局,因此,对于创新药企业来说,要想获得成功,一定要有三方面资源:应用场景、技术、基础(数据等)。

在技术上,阿里、腾讯企业具有更大的优势,因此,太美采取的策略是从应用场景上发力,通过寻找一个更加专业的方向垂直深耕,围绕应用建立自己的竞争优势,除此之外,持续叠加和融入更好的技术和资源。

在此次发布的新品上,eCollect ®️V在人工智能技术上的探索也是一大亮点。在智能医学编码方面,能够智能匹配对应的标准术语,提高编码效率;在AE/CM智能校对方面,DM机器人能够将AE与CM的关联通过智能校对,协助数据管理工作,在辅助质疑上,准确率可高达99%。

赵璐提及,数据管理在以前是一个高度依赖人力的行业,无论是客户还是经验方都面临着许多痛点,因此,太美科技将人工智能技术和行业需求相结合,而这也是基于太美医疗的初衷——如何用信息技术去优化整个临床优优化新药研发。

在此次的产品开发过程中,太美医疗以技术场景为出发点,构建了两部分团队:人工智能团队、业务专家团队,另外,在知识图谱的建立上,太美医疗主要从公共资源和自有数据中收集训练。

根据公开资料显示,太美医疗科技是中国领先的生命科学领域技术解决方案提供商,产品和服务涵盖临床研究和药物警戒领域。今年4月,太美医疗科技完成3亿元人民币D轮融资,投资方包括赛富投资基金、晨兴资本、浙商创投、软银中国和常春藤资本,原股东凯风创投继续跟进。

2013年创立至今,太美医疗科技已与超过200家国内外领先制药企业和研发服务公司开展业务合作。目前,在500多例使用太美EDC的临床试验项目中,超过60%为I到III期的注册研究,其中包括已经通过CFDA审批的项目。

今年年初,太美医疗科技eSafety药物警戒系统也通过FDA FAERS系统的E2B递交测试,获得生产环境使用权限,即使用太美医疗科技eSafety药物警戒系统,可以以E2B电子化方式轻松实现向FDA递交上市后个例安全报告,满足FDA法规要求。

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